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空氣潔凈度的劃分，目前這五個標準均有涉及：ISO 14644-1：2015《潔凈室及相關受控環境 第1部分：空氣潔凈度的分級》、GB 50457-2019 《醫藥工業潔凈廠房設計標準》、《藥品生產質量管理規范（GMP）》（2010年修訂版）、GB 50687-2011《食品工業潔凈用房建筑技術規范》、《藥品生產管理質量規范（GMP）》1998版，每個標準都把懸浮粒子指標作為衡量空氣潔凈度的重要指標。那如何檢測懸浮粒子，本文將淺談一下。
二、檢測原理
假設某茶類飲料灌裝間，占地長寬為10m×10m，灌裝口水平面高度為1.0m，已按靜態10萬級進行建設。下面詳述懸浮粒子的檢測過程。
一、檢測儀器
光散射式塵埃粒子計數器1臺，注意結合空氣潔凈度要求，選擇適宜精度，本次選用0.3μm精度。
二、檢測原理
懸浮粒子可在光照下產生光散射現象，其散射強度與粒子的表面積成正比。
三、準備
1、檢定：塵埃粒子計數器經過檢定，驗證儀器性能為正常可用。
2、培訓：檢測人員檢測前熟讀儀器操作說明書，經過培訓，能夠熟練進行儀器的調試、校準、檢測、讀數等操作。
3、確認氣流流向：確認待采樣區域的氣流流向和類型，是單向流還是非單向流。
4、確定采樣面積：若為單向流，則以氣流流向橫截面的面積，作為待采樣面積；若為非單向流，則以待測區域整體地面面積為待采樣面積，再結合設備面積和布局，對待采樣面積進行修正。
5、確定采樣點數目：將待采樣面積進行開平方計算，結果取整數，即得到待采樣點的數目。
6、確定采樣高度：取灌裝口同高度水平面（1.0m高度）。
7、確定采樣點位：結合采樣高度、采樣點數目和待采樣區域面積的形狀，按照均勻分布原則，確定每個采樣點的具體點位（三維坐標）（注意避開回風口）。
8、確定單次最小采樣量和采樣次數：確認儀器參數（多采用2.83L/min/次），按GB/T 16292要求，結合10萬級潔凈度要求（如表1），每個點位應至少測定3次（≥5μm需測定三次求和為一個數值，如表2）。
表1 十萬級潔凈度要求
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空氣潔凈度等級 |
大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3) |
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《藥品生產質量管理規范（GMP）》 1998年版[3] |
ISO 14644-1潔凈室及相關控制環境—第1部分：空氣潔凈度等級劃分 |
0.5μm |
1μm |
5μm |
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十萬級 |
8級 |
3520000 |
832000 |
29300 |
表2 最小采樣量
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最小采樣量L/次 |
潔凈度級別：100000 |
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≥0.5μm |
2.83 |
|
≥5μm |
8.5 |
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注：依據GB/T 16292-2010《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》中5.4.3的表2。 |
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9、參數調整：依據儀器操作手冊或說明書，調整相關參數（明確待采樣區域空間體積，按1m3=35立方英尺=350×0.1立方英尺=350×2.83L換算關系，可以預先設置結果的單位為pc/m3）。
10、儀器校準：設備進行預熱15min以上，再按照相關校準規程，安裝過濾濾芯和軟管，進行校準[4] 。
四、采樣
1、凈化：灌裝間凈化系統啟動1h以上。
2、自凈：采樣人員進行更衣、洗手消毒、物品酒精擦拭等，進入灌裝間，再自凈30min以上。
3、采樣：啟動儀器，前兩次結果舍棄，按預設點位和采樣次數進行采樣；若為單向流，管口方向應正對氣流方向；若為非單向流，管口方向應豎直向上。
4、人員活動：人員應在采樣口的下風側，且活動動作要輕、盡量少活動。
五、結果處理
1、獲取：獲取每個點位的計數結果。
2、換算：按2.83L=0.1立方公尺、1m3=35立方英尺進行換算（準備階段參數已調整，可忽略）。
3、確認：確認是否每個結果均未超出對應潔凈度要求（如表2）。
4、結果處理：≥0.5μm和≥1μm兩個級別，每個點位三次結果先計算均值A；≥5μm級別，每個點位三次結果求和為該點位的結果（再次確認是否超出潔凈度要求，如表2）。
5、均值M和標準誤差SE：將各級別所有處理后的各結果，求和后除以點位數量L即得到均值M；再計算各級別處理后各結果的標準誤差SE，SE按式（1）計算：
6、95%置信上限UCL：UCL=M+t×SE（t值，如表3）。
表3 95%置信上限的t分布系數
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采樣點數L |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
＞9 |
|
t |
6.31 |
2.92 |
2.35 |
2.13 |
2.02 |
1.94 |
1.90 |
1.86 |
- |
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注：當采樣點數多于9點時，不需要計算UCL。 |
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7、判定：每點位檢測結果和UCL，均不超過限值，為達標（1-7步驟可以在準備階段參數調整時即進行設定）。
以上，就是食品伙伴網對懸浮粒子檢測的相關闡述。若有不足之處，歡迎各位指正。
