近日，為做好新發(fā)布、新實施重點食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)宣貫解讀工作，國家食品安全風(fēng)險評估中心主辦“2025年食品安全標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)班”，其中包括對《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2025）的宣貫。食品伙伴網(wǎng)將本標(biāo)準(zhǔn)宣貫的重點內(nèi)容進(jìn)行整理，供大家參考。

 

一、原有產(chǎn)品類別

 

　　原標(biāo)準(zhǔn)中有6個類型，且由標(biāo)準(zhǔn)和問答共同規(guī)定，使用不便。本次修訂整合了GB 25596-2010及其問答，并根據(jù)臨床需要、最新的科學(xué)證據(jù)，完善了技術(shù)要求。另外將乳蛋白深度水解和氨基酸配方分開，從6個類型變?yōu)?個類型，本次宣貫主要解讀了以下五個類型。

 

　　1、乳蛋白部分水解配方

 

　　乳蛋白部分水解配方的適用人群增加了“功能性胃腸不適（Functional Gastrointestinal Disorders，F(xiàn)GIDs）嬰兒”，F(xiàn)GIDs是一組功能性胃腸道疾病，是生理、精神心理和社會因素相互作用而產(chǎn)生的消化系統(tǒng)疾病。這一改變是源于臨床上的應(yīng)用場景，即無器質(zhì)性胃腸道不適但哭鬧的嬰兒，會使用乳蛋白部分水解配方來緩解癥狀。

 

　　對于原來的乳蛋白過敏高風(fēng)險嬰兒，增加了“可選擇用于”描述。科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，對于乳蛋白過敏高風(fēng)險嬰兒來說，并不一定適用乳蛋白部分水解配方，很多研究表明，可以少劑量接觸普通配方食品來進(jìn)行脫敏，但應(yīng)由醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師來指導(dǎo)使用。

 

　　本次修訂還強(qiáng)調(diào)了“產(chǎn)品中所有乳蛋白經(jīng)加工分解成氨基酸、肽段和小分子乳蛋白”，這是針對乳蛋白部分水解配方中“部分水解”的解釋說明。“部分”形容的是所有蛋白的水解程度，而非部分蛋白進(jìn)行了水解。市面上可能看到的既有整蛋白又有部分水解蛋白的配方不在此類別，屬于普通嬰兒配方食品。

 

　　2、乳蛋白深度水解配方

 

　　乳蛋白深度水解配方增加了適用人群“胃腸功能障礙嬰兒”，這是指胃腸發(fā)生器質(zhì)性病變的嬰兒，這類嬰兒需要使用所有乳蛋白經(jīng)深度水解，主要分解為短肽和氨基酸的配方。舉個例子，如果嬰兒出現(xiàn)如蕁麻疹等的過敏癥狀，就不適合吃乳蛋白部分水解配方了，一定要用乳蛋白深度水解配方。

 

　　另外，考慮到胃腸功能障礙的嬰兒需要高能量的產(chǎn)品進(jìn)行能量補(bǔ)充，根據(jù)美國兒科學(xué)會《兒童營養(yǎng)學(xué)》以及臨床實際需要，提高其上限值至100 kcal/100ml，企業(yè)可在這個范圍里適當(dāng)提高配方的能量值，同時也要相應(yīng)調(diào)整其他營養(yǎng)成分含量。GB 25596-2025中表A.2詳細(xì)列出了應(yīng)該變化的營養(yǎng)成分，此表格中沒有列出的，參考表1、表2、表3和表4。

 

　　3、氨基酸配方

 

　　氨基酸配方與乳蛋白深度水解配方的適用人群、能量以及其他營養(yǎng)素的調(diào)整是一樣的，區(qū)別在于所有蛋白質(zhì)都由氨基酸提供，無需嬰兒再對蛋白質(zhì)進(jìn)行消化和分解。在臨床應(yīng)用時，對于食物蛋白過敏嬰兒和胃腸功能障礙嬰兒，在使用乳蛋白深度水解配方仍不能緩解癥狀時，醫(yī)生會使用氨基酸配方。

 

　　4、氨基酸代謝障礙配方

 

　　氨基酸代謝障礙配方與氨基酸配方、乳蛋白深度水解配方的能量以及其他營養(yǎng)素的調(diào)整相同，區(qū)別在于需要減少或剔除特殊的氨基酸。

 

　　因此，本次修訂增加了附錄表A.3，規(guī)定了完善常見氨基酸代謝障礙配方食品中應(yīng)限制的氨基酸種類及含量，并提出，對于罕見病氨基酸代謝障礙配方，可在3.1.1規(guī)定的基礎(chǔ)上，對表A.2 的部分營養(yǎng)素含量做適當(dāng)調(diào)整。

 

　　5、母乳營養(yǎng)補(bǔ)充劑

 

　　本次修訂主要考慮到母乳營養(yǎng)補(bǔ)充劑的應(yīng)用場景，早產(chǎn)和低出生體重嬰兒一般會存在消化或代謝問題，比如乳蛋白消化不良、乳蛋白過敏等，因此，增加了“配方中蛋白質(zhì)由乳蛋白提供，可以是整蛋白，也可以是水解蛋白”的要求。

 

二、新增產(chǎn)品類別

 

　　根據(jù)臨床需求、科學(xué)證據(jù)和使用歷史，新增了6個產(chǎn)品類別，并詳細(xì)規(guī)定了技術(shù)要求，還為標(biāo)準(zhǔn)外的產(chǎn)品申報預(yù)留空間。

 

　　1、生酮配方

 

　　生酮配方主要應(yīng)用于癲癇的治療，經(jīng)典的生酮飲食是高脂肪（長鏈甘油三酯），充足的蛋白質(zhì)和低碳水化合物的飲食。最常見的比例4:1，即每4克脂肪對應(yīng)1克（蛋白質(zhì)和碳水化合物）。這個比例可以根據(jù)患者的耐受性進(jìn)行調(diào)整。

 

　　對于嬰兒來說，常見的做法是降低這個比例，一方面較低的脂肪比例能夠提高嬰兒胃腸道的耐受性，另一方面可以提供更多的蛋白質(zhì)滿足嬰兒生長發(fā)育的需要。因此，給嬰兒應(yīng)用生酮配方時，應(yīng)該從1:1、2:1開始，慢慢過渡到經(jīng)典的生酮配方，在技術(shù)指標(biāo)中體現(xiàn)了這一要求，滿足難治性癲癇嬰兒不同階段的營養(yǎng)需要。

 

　　生酮配方的適用人群及主要技術(shù)要求詳見表1，其他營養(yǎng)素要求與普通配方?jīng)]有顯著差異。

　　2、防反流配方

 

　　胃食管反流簡單來說就是吐奶，頻發(fā)胃食管反流是指通過普通的處理方式無法實現(xiàn)正常喂養(yǎng)的胃食管反流，這種情況下會使用防反流配方。該配方最大的特點是黏稠，使嬰兒無法吐奶，所以要求添加高支鏈淀粉的預(yù)糊化形式和/或增稠劑。淀粉的添加量既要考慮到增稠的需要，同時還要考慮碳水化合物的供能比，因此，要求“僅添加高支鏈淀粉時，淀粉的添加量為（9g～25g）/100g”。如果要使用增稠劑，則需按照GB 2760的要求使用。

 

　　防反流配方的適用人群及主要技術(shù)要求詳見表2。

　　3、脂肪代謝異常配方

 

　　根據(jù)現(xiàn)有的臨床研究結(jié)果及產(chǎn)品的實際生產(chǎn)情況，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品應(yīng)含有容易消化吸收的中鏈脂肪作為脂肪的部分來源。其中中鏈脂肪含量應(yīng)不低于總脂肪的50%。脂肪代謝異常配方的適用人群及主要技術(shù)要求詳見表3，除了中鏈脂肪外，其他的營養(yǎng)成分需要滿足基礎(chǔ)營養(yǎng)成分的要求。

　　4、高能量配方

 

　　世界衛(wèi)生組織（WHO）于2003年發(fā)布的 《Management of Severe Malnutrition: A Manual for Physicians and Other Senior Health Workers》（《嚴(yán)重營養(yǎng)不良管理：醫(yī)師和其他高級衛(wèi)生工作者手冊》）中指出，對于重度營養(yǎng)不良的住院兒童，起始用75kcal/100ml的配方，然后過渡到100kcal/100ml的配方，對于體重增長不理想的6月齡以上的嬰兒可推薦使用135kcal/100ml來實現(xiàn)快速追趕生長。因此，高能量配方的能量要求為即食狀態(tài)下的能量應(yīng)在314kJ/100mL（75kcal/100mL）～565kJ/100mL（135kcal/100mL）。

 

　　按照WHO指南推薦，實現(xiàn)追趕生長的理想蛋白質(zhì)供能比為8.9%~11.5%。按照建議的能量密度計算，本配方要求蛋白質(zhì)含量應(yīng)不低于2.2g/100kal，這也是希望通過蛋白質(zhì)含量的提高來實現(xiàn)高能量。其中蛋白質(zhì)可以是整蛋白，也可以是水解蛋白，以適用不同場景。高能量配方的適用人群及主要技術(shù)要求詳見表4。

　　5、蛋白質(zhì)組件和中鏈脂肪組件

 

　　區(qū)別于前面4種全營養(yǎng)的配方，蛋白質(zhì)組件和中鏈脂肪組件是為了滿足臨床應(yīng)用的靈活性需求，臨床使用場景更多。

 

　　標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了蛋白質(zhì)組件蛋白質(zhì)含量，即“整蛋白產(chǎn)品中蛋白質(zhì)含量應(yīng)不低于90%，部分水解和深度水解產(chǎn)品中蛋白質(zhì)含量應(yīng)大于80%（以干物質(zhì)計）”，對于水解產(chǎn)品來說，生產(chǎn)工藝需要使用的酶不算不應(yīng)額外添加的其他成分。

 

　　標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中鏈脂肪組件中鏈脂肪的含量。該組件的主要作用是提供中鏈脂肪MCT，結(jié)合目前市場產(chǎn)品以及現(xiàn)有工藝水平，設(shè)定該類組件中鏈脂肪的含量應(yīng)不低于總脂肪的95%。

 

　　6、為了更好地服務(wù)臨床，新增條款

 

　　新增“3.1.1.2 其他確有臨床需要的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品配方應(yīng)符合 3.1.1的要求”。

 

　　也就是說，除了以上6種新增配方外，如果確實有臨床需要的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品配方，能提供該配方的醫(yī)學(xué)和營養(yǎng)學(xué)研究證據(jù)，其安全性、營養(yǎng)充足性以及臨床效果均經(jīng)過科學(xué)證實，可以向市場監(jiān)管總局提出注冊申報。

 

　　本次標(biāo)準(zhǔn)修訂充分考慮了與注冊管理的銜接，標(biāo)準(zhǔn)和注冊相輔相成，共同實現(xiàn)滿足臨床和消費者需要的目標(biāo)。

 

三、基礎(chǔ)營養(yǎng)成分

 

　　根據(jù)GB 10765-2021《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》、GB 10766-2021《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒配方食品》調(diào)整營養(yǎng)成分的含量，設(shè)定營養(yǎng)素限量值時，一般是取GB 10765和GB 10766的營養(yǎng)成分含量合集，擴(kuò)大了范圍。這是因為臨床中不同個體對營養(yǎng)素的需求差異較大，同一個體的不同疾病階段營養(yǎng)需求也不盡相同。因此，綜合考慮臨床需求和科學(xué)證據(jù)，采取更寬范圍的合集，使企業(yè)設(shè)計多樣化的產(chǎn)品，以滿足臨床上靈活的實際需求。

 

　　除營養(yǎng)成分含量變化外，本次標(biāo)準(zhǔn)修訂還提升了營養(yǎng)成分的質(zhì)量，比如蛋白質(zhì)的組成、碳水化合物的要求等。

 

　　1、六種維生素礦物質(zhì)變化較大

 

　　條款3.4必需成分中，實際有較大調(diào)整的營養(yǎng)素共6個，修訂原則詳見表1，其他的營養(yǎng)素基本不變或在保證安全性的前提下范圍更靈活。

表1 GB 25596的6個變化較大的營養(yǎng)素修訂原則（每100kcal）

 

　　其中，變化較大的是維生素D和膽堿。維生素D的最大和最小限值均提高至原標(biāo)準(zhǔn)限值兩倍左右，現(xiàn)在的最小限值接近原來的最大限值。膽堿從可選擇成分修訂為必需成分，這是因為膽堿對0-12月齡嬰兒生長發(fā)育具有重要的支持作用，且GB10765和 GB 10766中已將其調(diào)整為必需成分了。這兩點對企業(yè)影響較大，可能需要調(diào)整配方來滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求。

 

　　2、可選擇成分變化

 

　　條款3.5可選擇成分中，主要變化有兩方面，一方面是數(shù)量變化，一方面是含量變化，修訂原則詳見表2。

表2 GB 25596的可選擇成分修訂原則（每100kcal）

 

　　由于膽堿調(diào)整為必需成分，可選擇成分的數(shù)量由8個減少為7個。根據(jù)GB 10765和GB 10766，牛磺酸的含量修訂為3.5~16.7mg/100kcal，二十二碳六烯酸的含量最小值修訂為15mg/100kcal。

 

　　可選擇成分更加注重有效性，因此幾乎都規(guī)定了最小值。其中，二十碳四烯酸也是有最小值規(guī)定的，在表4的腳注中規(guī)定“如果特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品中添加了二十二碳六烯酸(22∶6 n-3)，至少要添加相同量的二十碳四烯酸(20∶4n-6)”。通過這種方式，間接規(guī)定了二十碳四烯酸的最小值。

 

　　3、收緊碳水化合物來源的種類，提升營養(yǎng)成分質(zhì)量

 

　　不再將葡萄糖聚合物作為碳水化合物的首選來源，對于此類產(chǎn)品，乳糖是首選碳水化合物。如果當(dāng)產(chǎn)品配方使用乳糖沒有辦法滿足需求時，才可以適當(dāng)?shù)目紤]葡萄糖聚合物作為補(bǔ)充，而不是將葡萄糖聚合物作為首選。

 

　　此外，本次修訂后，果糖和蔗糖都不應(yīng)作為碳水化合物來源了，目的是希望用更高質(zhì)量的碳水化合物來構(gòu)成產(chǎn)品。除了不能直接添加外，也不能添加含有果糖和蔗糖的原料，比如果葡糖漿。

 

四、安全指標(biāo)要求

 

　　本次修訂主要與基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)，污染物、致病菌和真菌毒素改為直接引用，以滿足我國整體食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建需求。

 

　　需要注意的是，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品屬于特殊膳食用食品，在基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)中需要符合該品類的要求。

 

　　另外，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品要遵循的是嬰幼兒配方食品這個類型食品的要求，比如在GB 2760中，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品屬于13.0嬰幼兒配方食品，而不是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品那類。

 

五、標(biāo)簽

 

　　主要變化有以下兩個方面：

 

　　1、原標(biāo)準(zhǔn)中，只有早產(chǎn)和低出生體重兒需要標(biāo)示滲透壓，本次修訂為所有產(chǎn)品類型都必須標(biāo)示滲透壓。對于新的產(chǎn)品品類，提醒企業(yè)注意檢驗方法的問題。

 

　　2、防反流配方最大的特點是黏度比較高，所以要求在標(biāo)簽中要標(biāo)識產(chǎn)品的沖調(diào)溫度、放置時間等參數(shù)，以及產(chǎn)品配制后的黏度。這里涉及到配套的產(chǎn)品中黏度檢測方法的標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中，預(yù)計可以在本標(biāo)準(zhǔn)正式實施時發(fā)布。此處的黏度要求是在相應(yīng)的溫度和沖調(diào)之后，放置一定時間才會出現(xiàn)黏度的變化。

 

六、單體氨基酸及其鹽的來源

 

　　2023年國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》，明確了氨基酸作為食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑管理，其使用應(yīng)符合各自標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定，以及相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)格的要求。為了與公告配合，將原標(biāo)準(zhǔn)中的附錄B 中氨基酸相應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)要求刪除，只保留相應(yīng)的化合物來源。

 

　　在實際應(yīng)用時，企業(yè)可以先看標(biāo)準(zhǔn)附錄B中有哪些氨基酸和氨基酸的化合物來源，再查看公告中具體的質(zhì)量規(guī)格要求、檢驗方法等。如果后續(xù)出臺新的氨基酸的質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，與2013年的公告有沖突或者重復(fù)的，應(yīng)以新的質(zhì)量規(guī)格為準(zhǔn)。

 

七、問題解答

 

　　Q：關(guān)于同一產(chǎn)品類別適用于兩種及以上特殊醫(yī)學(xué)狀況人群時，產(chǎn)品適用人群的標(biāo)識。

 

　　A：標(biāo)準(zhǔn)附錄A表A.1中，部分產(chǎn)品類別適用于兩種及以上特殊醫(yī)學(xué)狀況人群，如乳蛋白深度水解配方，其適用的特殊醫(yī)學(xué)狀況人群為“食物蛋白過敏嬰兒、胃腸功能障礙嬰兒”。

 

　　上述類別的產(chǎn)品可在標(biāo)簽中標(biāo)示全部特殊醫(yī)學(xué)狀況人群，也可根據(jù)自身配方特點選擇性標(biāo)識。

 

　　Q：如何理解“對于特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，除特殊需求（如乳糖不耐受）外，碳水化合物的來源應(yīng)首選乳糖”？

 

　　A：母乳中碳水化合物的主要來源是乳糖，《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765-2021）和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒配方食品》（GB 10766-2021）中明確碳水化合物的來源應(yīng)首選乳糖。當(dāng)特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒對乳糖無特殊需求時，其配方食品中的碳水化合物來源也應(yīng)首選乳糖。

 

　　考慮不同醫(yī)學(xué)狀況嬰兒對營養(yǎng)素的不同需求。標(biāo)準(zhǔn)中明確了幾種必須或者可以“用其他可利用碳水化合物完全或部分代替乳糖”的產(chǎn)品類別，如適用于乳糖不耐受嬰兒的無乳糖或低乳糖配方。當(dāng)其他特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的配方食品也需要進(jìn)行乳糖替代時，應(yīng)以醫(yī)學(xué)和營養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依據(jù)，其安全性、營養(yǎng)充足性以及臨床效果均需要經(jīng)過科學(xué)證實。

 

　　即使在某些產(chǎn)品類型的技術(shù)指標(biāo)里沒有寫能否使用其他可利用碳水化合物來代替乳糖，企業(yè)做注冊申報時，能提供相應(yīng)的醫(yī)學(xué)或臨床營養(yǎng)學(xué)的證據(jù)，證明此配方適用人群需要用一些其他的碳水化合物替代乳糖，證明這類嬰兒很可能會出現(xiàn)乳糖不耐受的情況，也可以對產(chǎn)品配方中的乳糖進(jìn)行可利用碳水化合物的替代。

 

　　上述內(nèi)容僅供交流學(xué)習(xí)，具體條款解釋以最終官方釋義為準(zhǔn)。