一、質量管理體系的風險管理

 

　　1、文件

 

　　審核法規方面最新的釋義和應用，確定開發新的SOP的需求，指南。

 

　　2、教育與培訓

 

　　員工素質的基礎教育、經驗的傳授和工作習慣的形成，以及對前階段培訓的定期評價（或效果）。

 

　　3、質量缺陷

 

　　為識別、評估和溝通可疑的質量缺陷、投訴、趨勢、偏差、調查和OOS結果等對產品質量的潛在影響提供基礎。

 

　　促進與食品管理機構之間的風險溝通及確定解決嚴重的質量缺陷的適宜措施（如，產品召回）

 

　　4、審計/檢查

 

　　在確定審計的范圍和頻率時，不論是內部的還是外部的，應考慮以下因素：

 

　　現行的法規要求、企業總體符合規范的狀況和歷史、場地的復雜性、生產工藝的復雜性、食品本身特性的復雜性、質量缺陷的數量和嚴重性（如召回）、以前審計和檢查結果、各種變更、某產品的生產情況（如頻率、周期、批量）等

 

　　5、周期性審核

 

　　選擇、評估和解釋產品質量評審所得數據的趨勢結果、解釋監控數據（如，對再驗證需求的評價、取樣方面的變更）

 

　　6、變更管理/變更控制

 

　　基于產品開發和生產過程中積累的知識和資料來管理變更。

 

　　評估變更對最終產品的可獲得性的影響。

 

　　評估廠房、設備、物料、工藝或技術變更對產品質量的影響。

 

　　在實施變更前確定應采取的適宜行動，如（再）確認，（再）驗證，與管理機構溝通。

 

　　7、作為開發的一部分的質量風險管理

 

　　選擇最佳的產品設計和工藝設計、加強不同的物料性質、不同的加工方式和工藝參數對產品性能的影響的了解、評估原料活性成分、輔料或包裝材料的關鍵屬性、建立適宜的規格標準與生產控制要求、以減少質量屬性的變化、評價與放大和技術轉移相關的附加研究需求。

 

二、廠房、設備、設施的質量風險管理

 

　　1、廠房、設備的設計

 

　　當設計建筑物廠房時應確定適宜的區域（如，物料和人的流向、將污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、開放與密閉設備、潔凈室與隔離器技術、專用或隔離的廠房/設備）、為設備和容器確定適宜的產品接觸材料、確定適宜的輔助設施、對相關設備確定適宜的預防性維護。

 

　　2、廠房的衛生方面

 

　　保護產品免受周圍環境的危害，包括化學的、微生物的、物理的危害、保護環境（如，人員、潛在的交叉污染）免受與所生產的產品相關的危害

 

　　3、廠房、設備、設施的確認

 

　　確定廠房、建筑、生產設備和/或實驗儀器的確認范圍和程度，包括適宜的校正方法。

 

　　4、設備清潔和環境控制

 

　　根據使用意圖確定和決定的差異（如單批對連續性生產）、確定可接受的清潔驗證限度

 

　　5、校正/預防性維護

 

　　設定適宜的校正與維護時間表

 

　　6、計算機系統和計算機控制的設備

 

　　選擇計算機硬件和軟件的設計（如，模塊、架構、容錯）、確定驗證范圍（如，關鍵性能參數的識別、要求與設計的選擇、代碼審查、測試的范圍與測試方法、電子記錄和簽名的可靠性）

 

三、物料管理的質量風險管理

 

　　1、供應商和委托制造商的評價與評估

 

　　對供應商和委托制造商提供綜合性的評估（如，審計、供應商質量協議）

 

　　2、起始物料

 

　　評估與起始物料變化（如，生產日期，標準執行）相關的差異與可能的質量風險。

 

　　3、物料使用

 

　　確定處于待檢狀態下的物料是否適宜使用（如進一步的內部處理）確定再處理和退回物品再使用的適宜性。

 

　　4、儲存、物流和銷售狀態

 

　　評估為確保保持適宜的儲存和運輸條件的安排的正確性（如，溫度、濕度、包裝設計）、運輸設施（如，確保適宜的運輸條件的能力、臨時儲存）、為確保產品的可獲得性提供適宜的考慮。

 

四、生產管理的質量風險管理

 

　　1、驗證

 

　　識別核實、確認和驗證活動的范圍與程度（如，分析方法、工藝、設備和清潔方法）、確定后續活動的程度（如，取樣、監控和再驗證）、區分必須在已驗證的范圍內操作的關鍵工藝步驟和不是必須在已驗證的范圍內操作的非關鍵工藝步驟

 

　　2、過程取樣和測試

 

　　評估過程控制測試的的頻率和程度（如，說明在已證明的控制條件下減少取樣的理由）、評估和解釋工藝參數和實時放行的應用。

 

五、實驗室控制的質量風險管理

 

　　1、穩定性研究

 

　　確定儲存和運輸條件的偏差對產品質量的影響

 

　　2、OOS（檢驗結果偏差）結果

 

　　在進行OOS結果調查時確定潛在的根本原因和糾正措施

 

　　3、復驗周期和有效期

 

　　評估中間體、輔料和原料的測試和儲存的正確性

 

六、包裝的質量風險管理

 

　　1、包裝設計

 

　　為保護已經經過內包裝的產品設計外包裝（如，以確保產品的真實性，標簽的可讀性）

 

　　2、容器密封系統的選擇

 

　　確定容器密封性的關鍵參數。

 

　　3、標簽控制

 

　　基于不同的產品標簽和同種標簽的不同版本混淆的可能性設計標簽管理規程。

 

七、持續改進的質量風險管理

 

　　在產品的整個生命周期內識別、評價和（再）評估關鍵參數（如，隨著產品和工藝從研究階段，到開發和整個生產階段）。

 

八、回顧風險管理過程

 

　　1、對質量風險管理的過程進行監測，并定期對其進行風險回顧評審；

 

　　2、通過年度產品質量回顧，評估產品質量風險水平是否可接受，是否需要特定的CAPA；

 

　　3、生產企業專人撰寫，質量部長審核、質量授權人批準。