周濤
（合肥出入境檢驗檢疫局）
摘要 2015年9月17日，美國發(fā)布了《適用于人類食品的良好操作規(guī)范、危害分析及基于風險的預(yù)防性控制措施》，作為美國食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）配套的第一個法規(guī)，對出口食品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生重要影響。本文介紹了法規(guī)概述和企業(yè)建立食品安全計劃需要關(guān)注的內(nèi)容。
關(guān)鍵詞 食品； 預(yù)防； 控制； 計劃
2015年9月17日，美國發(fā)布了《適用于人類食品的良好操作規(guī)范、危害分析及基于風險的預(yù)防性控制措施》（ Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk Based Preventive Controls for Human Food，簡稱PC），該法規(guī)作為FSMA配套的第一個法規(guī)，提出企業(yè)需要建立食品安全計劃，不僅對輸美企業(yè)影響深遠，也對檢驗檢疫機構(gòu)監(jiān)管提出新的課題。
一、PC法規(guī)概述
《適用于人類食品的良好操作規(guī)范、危害分析及基于風險的預(yù)防性控制措施》（ 21 CFR Part 117，Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk Based Preventive Controls for Human Food）分為七章六十節(jié)。由原來GMP（21 CFR Part 110）+HARPC組成。GMP（21 CFR Part 110）變化不大，而HARPC擴展了HACCP的范圍。
HARPC中的HA“Hazard Analysis”中對危害的分析分為兩類：已知的或合理可預(yù)見的危害和可能出現(xiàn)在食品中的已知的或合理可預(yù)見的危害。已知的或合理可預(yù)見的危害包括生物、化學和物理危害。其中化學危害包括放射性危害、農(nóng)獸藥殘留、天然毒素、腐敗產(chǎn)物、未經(jīng)批準的食品添加劑或色素以及過敏原。可能出現(xiàn)在食品中的已知的或合理可預(yù)見的危害包括自然產(chǎn)生的危害、無意引入的危害和為獲得經(jīng)濟利益而蓄意引入的危害。蓄意引入的危害類似防止恐怖主義行為，體現(xiàn)在對食品防護計劃建立的要求上，包括設(shè)施設(shè)備、人員篩選和控制、食品整個供應(yīng)鏈的管理。
HARPC中的“RPC”（ Risk Based Preventive Controls）表示基于風險的預(yù)防控制措施。要求食品企業(yè)在生產(chǎn)全過程識別危害，包括顯著危害及涉及的潛在危害，并對這些危害進行系統(tǒng)的控制，控制措施必須能顯著減少或防止確定的危害，且將這些食品安全危害消除或減少這些危險到可接受的水平。預(yù)防控制措施包括六個方面：過程控制、衛(wèi)生控制、過敏原控制、供應(yīng)鏈控制、召回計劃和其他預(yù)防性控制措施。
二、食品安全計劃的建立
根據(jù)117法規(guī)要求，所有食品企業(yè)需要由有資質(zhì)的人員制定和實施食品安全計劃，該計劃包括七個方面：危害分析、預(yù)防控制措施、供給鏈、召回計劃、監(jiān)控程序、糾偏程序和驗證程序。相比21 CFR Part 120和123以及FSIS、Codex和NACMCF的HACCP計劃，增加許多內(nèi)容。對于出口多個國家和地區(qū)企業(yè)來說，建立兩套不同的計劃，增加了人力和物力成本，同時也不利于在企業(yè)實施兩套目標相同而書面不同的計劃。企業(yè)建立該計劃要重點把握住幾個方面：
1、實施時間。2016年9月18日將正式實施該法規(guī)，企業(yè)必須制定食品安全計劃，對小微企業(yè)有1-2年過渡期。法規(guī)正式實施后，FDA檢查員將依照該法規(guī)對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查并核查食品安全計劃。
2、資質(zhì)人員。21 CFR Part 117.126（a）（2）要求具備預(yù)防性控制措施資質(zhì)人員或在其監(jiān)督下制定和實施，目前雖有機構(gòu)培訓(xùn)有關(guān)教程，難以滿足眾多輸美企業(yè)需求。企業(yè)對于人員資質(zhì)或是外請，需要綜合考量。
3、食品安全計劃內(nèi)容包括危害分析、預(yù)防控制措施、供給鏈、召回計劃、監(jiān)控程序、糾偏程序和驗證程序。該計劃不是SSOP和HACCP計劃的結(jié)合體，對于一個已經(jīng)建立HACCP計劃和前提計劃的企業(yè)，涵蓋了大部分內(nèi)容，但有較大區(qū)別。
4、重點關(guān)注預(yù)防控制措施中的過程控制和衛(wèi)生控制。過程控制措施相當于HACCP計劃的CCPs，通常指用于食品的加工過程，不包括哪些不應(yīng)用于食品本身的程序、操作和流程，目的是為了在食品生產(chǎn)加工過程中顯著降低或避免危害，但是在怎么監(jiān)控方面，區(qū)別于HACCP計劃；SCP包括八個方面，作為HACCP前提計劃實現(xiàn)。該法規(guī)將其中2個方面列入預(yù)防控制措施，說明FDA特別關(guān)注。由于工廠存在差異性，對食品接觸面和交叉污染控制不盡相同，要求企業(yè)建立書面計劃，保持企業(yè)執(zhí)行的一致性。
5、突出過敏原，對食品過敏原的控制不再僅僅是在產(chǎn)品標簽中標注過敏原，而是要求全程控制。
6、食品企業(yè)在制定和實施食品安全計劃后，必須定期評估其食品安全計劃，每3年至少一次更新活動（如果沒有發(fā)生其他顯著變化）。
三、總結(jié)
117法規(guī)整合了原有良好操作規(guī)范（GMP ）法規(guī)（110法規(guī)）內(nèi)容，并將原僅適用于水產(chǎn)品、果汁、低酸罐頭等企業(yè)的HACCP要求擴大到所有在美國FDA注冊的食品企業(yè)，結(jié)合GMP和HACCP，形成對生產(chǎn)、加工、包裝或儲存食品企業(yè)的強制性要求。控制風險范圍擴大。新法規(guī)不僅要求企業(yè)控制自然發(fā)生的食品安全風險，還要求企業(yè)識別、評估和控制食品行業(yè)潛規(guī)則等人為故意因素引入的風險。控制措施要求更全面。新法規(guī)要求企業(yè)建立食品安全計劃，不僅要求針對不同食品工藝進行危害分析和關(guān)鍵點控制，還要求整合原料、過敏原、召回計劃等控制措施，控制體系更加立體和完整。
參考文獻：
1、美國《食品預(yù)防性控制措施》法規(guī)解讀 中國質(zhì)檢出版社和中國標準出版社。
2、Preventive Controls for Human Food 。FOOD SAFETY PREVENTIVE CONTROLS ALLIANCE