手機版
實驗室最擔心的事莫過于實驗結果出現(xiàn)問題，因此為了保證實驗結果的可靠性，實驗室都會有一套室內(nèi)質量控制體系，那今天就給大家介紹一下當實驗室出現(xiàn)質量失控現(xiàn)象的時候，我們應該怎么做？本文對失控現(xiàn)象可能引起的常見原因做一個簡單的匯總，希望可以給實驗室的工作人員一些參考。
其實失控的原因只包含2個方面：檢測系統(tǒng)和質控品。檢測系統(tǒng)又分為人、機（儀器）、料（試劑、校準品）、法（SOP）、環(huán)境。本文會按照順序進行一一介紹。
一、人
跟人員有關引起失控的常見原因有：
• 檢驗人員的變更
• 檢驗人員沒有按照儀器說明書定期對儀器進行維護保養(yǎng)
• 檢驗人員沒有按照試劑說明書混勻試劑
• 檢驗人員沒有仔細閱讀新試劑說明書導致操作錯誤
• 檢驗人員沒有按照操作規(guī)程配制緩沖液、洗液等
• 檢驗人員把試劑放錯位置
• 檢驗人員設定了錯誤的校準值
• 檢驗人員沒有按照校準品說明書的校準時限進行校準
• 檢驗人員把校準品的校準時限設置過長
• 檢驗人員沒有嚴格按照質控品操作SOP進行操作
• 檢驗人員沒有掌握質控品操作SOP中關鍵的操作步驟
• 檢驗人員把質控品編號弄錯
• 檢驗人員復融（溶）質控品沒有放置到室溫足夠時間；使用水浴箱以及體溫加速質控品的溶解
• 檢驗人員混勻質控品時使用高頻振蕩器，檢測微量元素時顛倒混勻
• 檢驗人員加樣量不準確（加樣槍或者移液器沒有定期校準，沒有垂直加樣）
• 檢驗人員取質控品時不是吸取而是從瓶子里倒出來
• 檢驗人員把質控品取出后剩余部分倒回瓶里
• 檢驗人員對于不穩(wěn)定的質控品取樣方法不正確（沒有采用注射器抽取引起揮發(fā)）
• 檢驗人員沒有保持質控品瓶口的清潔
• 檢驗人員使用了錯誤的單位
二、機（儀器）
跟儀器有關引起失控的常見原因有：
• 近期儀器使用情況不正常，有小的故障發(fā)生
• 近期沒有進行過儀器維護保養(yǎng)
• 儀器沒有按照廠商規(guī)定的維護周期進行維護
• 廠商規(guī)定的維護周期不適用于本實驗室
• 電壓不穩(wěn)定，沒有使用UPS
• 孵育箱或反應加熱塊的溫度不恒定
• 光電比色光源老化造成光強不足
• 電極損壞
• 離子檢測稀釋杯未清洗
• 濾網(wǎng)需要清潔
• 樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整
• 馬達安裝不正確
• 注射器漏液
• 儀器管路漏氣
• 電源有斷電現(xiàn)象
• 儀器某部件的缺損，比如注射器活塞脫落
• 加樣針攜帶引起的交叉污染
• 加樣針部分堵塞
• 儀器取質控品時加樣量不夠（質控品和樣本管容器不一致）
• LIS傳輸錯誤
• 新儀器與舊儀器未做平行檢測，直接使用舊儀器的質控控制限引起失控
總結：以上是對檢測系統(tǒng)中的人和機（儀器）引起失控的常見原因的簡單匯總。
下面繼續(xù)匯總檢測系統(tǒng)中料（試劑、校準品）、法（SOP）、環(huán)境和質控品有關的引起失控的常見原因。
1.試劑
跟試劑有關引起失控的常見原因有：
• 試劑未混勻
• 試劑超過有效期
• 配套或輔助試劑超過有效期
• 試劑開瓶時間長變質
• 試劑開瓶時間長導致?lián)]發(fā)，試劑濃縮
• 兩瓶同批號剩余試劑混合使用
• 不同批號試劑混合使用
• 自行配制的試劑配制錯誤
• 試劑瓶間差大
• 新舊批號試劑批間差大
• 試劑儲存溫度不符合試劑說明書的要求
• 試劑上機未用完，測試完成后未放回正確的儲存溫度保存
• 試劑儲存溫度變化引起試劑變質
• 試劑剩余量低于樣本測試需要總量
• 試劑瓶或試劑管道中有氣泡
• 試劑間的交叉污染
• 未做試劑空白
2.校準品
跟校準品有關引起失控的常見原因有：
• 校準品未混勻
• 校準品超過有效期
• 校準品開瓶時間長變質
• 校準品反復使用引起的污染
• 校準品復溶未按說明書進行操作
• 校準品復溶不完全
• 校準品復溶后未及時使用（比如CO2）
• 校準品復溶后反復凍融使用
• 校準品與試劑不配套使用
• 校準品位置放錯
• 校準品更換批號后校準值未重新設定
• 校準品標示值與實際不符
• 校準品儲存溫度不符合校準品說明書的要求
• 校準品儲存溫度變化引起校準品變質（比如冰箱反復開關門或者冰箱自動化霜）
• 某些項目未按要求避光保存（比如膽紅素）
3.操作方法（SOP）
跟SOP有關引起失控的常見原因有：
• SOP未規(guī)定操作內(nèi)容（比如儀器維護保養(yǎng)周期、校準時限等）
• SOP記錄內(nèi)容有誤（比如和儀器、試劑、校準品、質控品說明書不一致）
• SOP雖然描述了相關操作內(nèi)容，但是不夠具體，不能保證操作一致（比如質控品的混勻沒有規(guī)定混勻時間或者混勻次數(shù)）
4.環(huán)境
跟環(huán)境有關引起失控的常見原因有：
• 實驗室溫度不符合要求
• 實驗室濕度不符合要求
• 實驗室用水不符合要求
• 取水的容器不潔凈或者加樣的滴管或者加樣槍頭不潔凈
• 實驗室的電壓不穩(wěn)定
• 實驗室間的儀器干擾
• 實驗室空氣潔凈度不夠
• 實驗室操作臺不潔凈帶來的交叉污染
• 實驗室被陽光照射引起的儀器異常
• 實驗室封閉性不好引起的污染（比如風的影響引起的潔凈度差）
5.質控品
跟質控品有關引起失控的常見原因有：
• 質控品批號超過有效期
• 質控品開瓶時間超過說明書規(guī)定的開瓶有效期
• 質控品復溶后每次取用后未及時返回規(guī)定儲存條件
• 質控品儲存溫度不符合說明書的要求
• 質控品儲存溫度變化引起質控品變質（比如冰箱反復開關門或者冰箱自動化霜）
• 某些項目未按要求避光保存（比如膽紅素）
• 質控品未徹底溶解
• 復溶后未及時使用
• 復溶后反復凍融使用
• 質控品穩(wěn)定性差
• 質控品瓶間差大
總結：其實失控原因的分析并沒有想象中的復雜，只要有正確的思路，就可以很快的找到對應的原因。另外，實驗室的記錄（試劑、校準品更換記錄、溫濕度記錄）也是能幫助查找失控原因的有力武器！
文章來源：嘉峪檢測網(wǎng)
其實失控的原因只包含2個方面：檢測系統(tǒng)和質控品。檢測系統(tǒng)又分為人、機（儀器）、料（試劑、校準品）、法（SOP）、環(huán)境。本文會按照順序進行一一介紹。
一、人
跟人員有關引起失控的常見原因有：
• 檢驗人員的變更
• 檢驗人員沒有按照儀器說明書定期對儀器進行維護保養(yǎng)
• 檢驗人員沒有按照試劑說明書混勻試劑
• 檢驗人員沒有仔細閱讀新試劑說明書導致操作錯誤
• 檢驗人員沒有按照操作規(guī)程配制緩沖液、洗液等
• 檢驗人員把試劑放錯位置
• 檢驗人員設定了錯誤的校準值
• 檢驗人員沒有按照校準品說明書的校準時限進行校準
• 檢驗人員把校準品的校準時限設置過長
• 檢驗人員沒有嚴格按照質控品操作SOP進行操作
• 檢驗人員沒有掌握質控品操作SOP中關鍵的操作步驟
• 檢驗人員把質控品編號弄錯
• 檢驗人員復融（溶）質控品沒有放置到室溫足夠時間；使用水浴箱以及體溫加速質控品的溶解
• 檢驗人員混勻質控品時使用高頻振蕩器，檢測微量元素時顛倒混勻
• 檢驗人員加樣量不準確（加樣槍或者移液器沒有定期校準，沒有垂直加樣）
• 檢驗人員取質控品時不是吸取而是從瓶子里倒出來
• 檢驗人員把質控品取出后剩余部分倒回瓶里
• 檢驗人員對于不穩(wěn)定的質控品取樣方法不正確（沒有采用注射器抽取引起揮發(fā)）
• 檢驗人員沒有保持質控品瓶口的清潔
• 檢驗人員使用了錯誤的單位
二、機（儀器）
跟儀器有關引起失控的常見原因有：
• 近期儀器使用情況不正常，有小的故障發(fā)生
• 近期沒有進行過儀器維護保養(yǎng)
• 儀器沒有按照廠商規(guī)定的維護周期進行維護
• 廠商規(guī)定的維護周期不適用于本實驗室
• 電壓不穩(wěn)定，沒有使用UPS
• 孵育箱或反應加熱塊的溫度不恒定
• 光電比色光源老化造成光強不足
• 電極損壞
• 離子檢測稀釋杯未清洗
• 濾網(wǎng)需要清潔
• 樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整
• 馬達安裝不正確
• 注射器漏液
• 儀器管路漏氣
• 電源有斷電現(xiàn)象
• 儀器某部件的缺損，比如注射器活塞脫落
• 加樣針攜帶引起的交叉污染
• 加樣針部分堵塞
• 儀器取質控品時加樣量不夠（質控品和樣本管容器不一致）
• LIS傳輸錯誤
• 新儀器與舊儀器未做平行檢測，直接使用舊儀器的質控控制限引起失控
總結：以上是對檢測系統(tǒng)中的人和機（儀器）引起失控的常見原因的簡單匯總。
下面繼續(xù)匯總檢測系統(tǒng)中料（試劑、校準品）、法（SOP）、環(huán)境和質控品有關的引起失控的常見原因。
1.試劑
跟試劑有關引起失控的常見原因有：
• 試劑未混勻
• 試劑超過有效期
• 配套或輔助試劑超過有效期
• 試劑開瓶時間長變質
• 試劑開瓶時間長導致?lián)]發(fā)，試劑濃縮
• 兩瓶同批號剩余試劑混合使用
• 不同批號試劑混合使用
• 自行配制的試劑配制錯誤
• 試劑瓶間差大
• 新舊批號試劑批間差大
• 試劑儲存溫度不符合試劑說明書的要求
• 試劑上機未用完，測試完成后未放回正確的儲存溫度保存
• 試劑儲存溫度變化引起試劑變質
• 試劑剩余量低于樣本測試需要總量
• 試劑瓶或試劑管道中有氣泡
• 試劑間的交叉污染
• 未做試劑空白
2.校準品
跟校準品有關引起失控的常見原因有：
• 校準品未混勻
• 校準品超過有效期
• 校準品開瓶時間長變質
• 校準品反復使用引起的污染
• 校準品復溶未按說明書進行操作
• 校準品復溶不完全
• 校準品復溶后未及時使用（比如CO2）
• 校準品復溶后反復凍融使用
• 校準品與試劑不配套使用
• 校準品位置放錯
• 校準品更換批號后校準值未重新設定
• 校準品標示值與實際不符
• 校準品儲存溫度不符合校準品說明書的要求
• 校準品儲存溫度變化引起校準品變質（比如冰箱反復開關門或者冰箱自動化霜）
• 某些項目未按要求避光保存（比如膽紅素）
3.操作方法（SOP）
跟SOP有關引起失控的常見原因有：
• SOP未規(guī)定操作內(nèi)容（比如儀器維護保養(yǎng)周期、校準時限等）
• SOP記錄內(nèi)容有誤（比如和儀器、試劑、校準品、質控品說明書不一致）
• SOP雖然描述了相關操作內(nèi)容，但是不夠具體，不能保證操作一致（比如質控品的混勻沒有規(guī)定混勻時間或者混勻次數(shù)）
4.環(huán)境
跟環(huán)境有關引起失控的常見原因有：
• 實驗室溫度不符合要求
• 實驗室濕度不符合要求
• 實驗室用水不符合要求
• 取水的容器不潔凈或者加樣的滴管或者加樣槍頭不潔凈
• 實驗室的電壓不穩(wěn)定
• 實驗室間的儀器干擾
• 實驗室空氣潔凈度不夠
• 實驗室操作臺不潔凈帶來的交叉污染
• 實驗室被陽光照射引起的儀器異常
• 實驗室封閉性不好引起的污染（比如風的影響引起的潔凈度差）
5.質控品
跟質控品有關引起失控的常見原因有：
• 質控品批號超過有效期
• 質控品開瓶時間超過說明書規(guī)定的開瓶有效期
• 質控品復溶后每次取用后未及時返回規(guī)定儲存條件
• 質控品儲存溫度不符合說明書的要求
• 質控品儲存溫度變化引起質控品變質（比如冰箱反復開關門或者冰箱自動化霜）
• 某些項目未按要求避光保存（比如膽紅素）
• 質控品未徹底溶解
• 復溶后未及時使用
• 復溶后反復凍融使用
• 質控品穩(wěn)定性差
• 質控品瓶間差大
總結：其實失控原因的分析并沒有想象中的復雜，只要有正確的思路，就可以很快的找到對應的原因。另外，實驗室的記錄（試劑、校準品更換記錄、溫濕度記錄）也是能幫助查找失控原因的有力武器！
文章來源：嘉峪檢測網(wǎng)
