(一)、 概述

***紫外可見分光光度計(jì)采用新型的不對稱分束技術(shù)，具有雙光束的高穩(wěn)定性，其主光束的高光通量，確保了儀器的高信噪比。集高分辨率，低雜散光，點(diǎn)陣式液晶顯示掃描于一身，功能齊全、性能穩(wěn)定、測試準(zhǔn)確，能滿足眾多領(lǐng)域的日常分析及科學(xué)研究的要求，廣泛的應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)、生物化學(xué)、藥品檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)測、有機(jī)化學(xué)、礦物分析和動(dòng)力學(xué)測試等領(lǐng)域。波長范圍190nm～1100nm

(二)、驗(yàn)證目的

確認(rèn)***紫外可見分光光度計(jì)的安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)，為日常檢驗(yàn)提供準(zhǔn)確的檢測結(jié)果。

(三)、驗(yàn)證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》年版

《中國藥典》附錄

(四)、驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn)：

1．安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：儀器應(yīng)具備的技術(shù)資料齊全，儀器安裝后符合設(shè)計(jì)要求。

2．運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：安裝確認(rèn)認(rèn)可后，在不使用試樣的條件下，確認(rèn)該儀器運(yùn)行正常。

3．性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：符合《中國藥典》附錄要求。

(五)、驗(yàn)證人員

檢驗(yàn)儀器及方法驗(yàn)證專業(yè)小組人員名單

(六)、驗(yàn)證內(nèi)容

1、安裝確認(rèn)

1.1安裝確認(rèn)所需文件及資料

1.2安裝場地

單項(xiàng)結(jié)論：

______________________________________________________________________

檢測人：         日期：   年   月   日

復(fù)核人：         日期：   年   月   日

2 運(yùn)行確認(rèn)：

嚴(yán)格按《***紫外可見分光光度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》SOP-X-XXXX-XX進(jìn)行操作，對儀器進(jìn)行運(yùn)行試驗(yàn)，確認(rèn)其運(yùn)轉(zhuǎn)性能，并將檢查結(jié)果填于下表中。

單項(xiàng)結(jié)論：

檢測人： 日期：  年  月  日

復(fù)核人： 日期：  年  月  日

3．性能確認(rèn)

3.1 波長

以儀器中氘燈的656.1nm特征譜線檢查波長的準(zhǔn)確度。

在主菜單中選中〔光譜測量〕功能塊，在〔光譜測量〕菜單中的〔方式〕項(xiàng)中選擇能量〔E〕方式，掃描范圍（653nm～659nm），記錄范圍（0.000E～50.00E）中速掃描，采樣間隔為0.1nm，上述分別確認(rèn)后，按〔START/STOP〕鍵，屏幕顯示要求輸入能量方式倍率為1，燈切換波長為700nm，分別確認(rèn)后，按〔ENTER〕鍵開始掃描。

掃描結(jié)束后按〔F1〕鍵，進(jìn)入執(zhí)行功能選擇。按〔2〕鍵，屏幕顯示要求輸入檢測靈敏度，輸入3再按〔ENTER〕鍵，讀取測得的峰值波長其與標(biāo)準(zhǔn)波長（656.1nm）之差應(yīng)不超過±0.5nm。

結(jié)果記錄如下：

單項(xiàng)結(jié)論：

______________________________________________________________________

檢測人：         日期：   年   月   日

復(fù)核人：         日期：   年   月   日

3.2 吸光度的準(zhǔn)確度

取在120℃干燥至恒重的基準(zhǔn)重鉻酸鉀約60mg，精密稱定，用0.005moL/L，硫酸溶液溶解并稀釋至1000mL，在規(guī)定的波長處測定并計(jì)算其吸收系數(shù)，并與規(guī)定的吸收系數(shù)比較，應(yīng)符合規(guī)定。

結(jié)果記錄如下：

單項(xiàng)結(jié)論：

______________________________________________________________________

檢測人：         日期：   年   月   日

復(fù)核人：         日期：   年   月   日

3.3 雜散光的檢查

按下表的試劑和濃度，配制成水溶液，置1cm石英吸收池中，在規(guī)定波長處測定透光率，應(yīng)符合規(guī)定。

結(jié)果記錄如下：

單項(xiàng)結(jié)論：

______________________________________________________________________

檢測人：         日期：   年   月   日

復(fù)核人：         日期：   年   月   日

4．再驗(yàn)證周期：

4.1 資料確認(rèn)：檢查有關(guān)資料完整性。

4.2 性能驗(yàn)證：波數(shù)準(zhǔn)確度、分辨率及透光率及樣品檢測等.

4.3 正常情況下每兩年做一次驗(yàn)證。

（八）、驗(yàn)證結(jié)果總評

總評人：

日期：    年  月  日

（九）、驗(yàn)證批準(zhǔn)

批準(zhǔn)人：

日期：    年  月  日