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特醫食品臨床試驗管理規范（GCP）實戰操作研修班

會議時間： 2018-04-25 至 2018-04-27結束

會議地點：北京北京（具體地點，開會前7日通知）

主辦單位：中國老年學和老年醫學學會營養食品分會

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會議日程
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會議介紹

關于舉辦“特醫食品臨床試驗管理規范（GCP）實戰操作研修班”的通知

各有關單位：

2016年11月1日，國家食品藥品監管總局發布《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》（以下簡稱《規范》），于發布之日起施行。《規范》包含了特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品”）臨床試驗全過程，保證臨床研究過程的科學性、可靠性，保護受試者的權益和人身安全等內容。參與試驗的所有人員必須接受并通過本規范相關培訓且有培訓記錄。

為了全面推動我國特殊醫食品GCP實施，幫助臨床試驗的申辦者、研究者、倫理委員會等各方參與主體在臨床試驗中更好地遵循GCP，加強臨床試驗設計和實施過程的規范性，提高臨床試驗數據質量，切實保障受試者安全與權益，中國老年學和老年醫學學會營養食品分會決定于2018年4月25至27日在北京市舉辦“特醫食品臨床試驗管理規范（GCP）實戰操作研修班”。請各有關單位積極派員參加，現將有關事項通知如下：

主辦單位：中國老年學和老年醫學學會營養食品分會

承辦單位：北京新倫鴻圖科技有限公司

一、會議時間、地點：

時間：2018年4月25 日- 27日（25日全天報到）

地點：北京市（具體地點會前7日通知）

二、擬邀專家（專家順序不分先后）：

惠魯生原國家食品藥品監督管理局副局長

于康國家衛生計生委營養標準委員會委員

北京協和醫院營養科主任

孫建琴上海復旦大學華東醫院營養科主任

劉英華中國人民解放軍總醫院營養科主任

付萍中國老年學和老年醫學學會營養食品分會主任

蔭士安中國疾病預防控制中心營養與食品安全所研究員，博士生導師

顏崇超恒瑞臨床數據科學中心負責人

郭旭光方恩醫藥發展有限公司（中國區）生物統計及發展團隊副總裁

關巖雅培營養公司上海研發中心研發總監

三、會議安排：

日期	時間	演講主題	演講嘉賓
4 月 26 日	9:00-9:20	開幕致辭	惠魯生原國家食品藥品監督管理局副局長
	9:20-12:00	《特殊食品驗證評價技術機構工作規范》的制定背景、內容及管理；嬰兒配方食品技術審評要點。	蔭士安中國疾病預防控制中心營養與食品安全所研究員，博士生導師
	12:00-13:30	午餐\午休
	13:30-15:30	《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》解讀；特醫食品營養要求、技術要求、標簽標識要求和生產規范要求；特醫食品產品研發要點、配伍要求及產品療效評價。	李可基北京大學醫學院公共衛生學院教授，博導
	15:30-17:00	特醫食品安全穩定性研究、質量控制及風險管理、特醫食品物性指標、功效成分、限量成分及違禁添加物檢測	關巖雅培營養公司上海研發中心研發總監
4 月 27 日	8:30-9:30	《特殊食品腎病臨床試驗指導原則》解讀；特醫食品臨床試驗組織實施要點、試驗設計要點和臨床評估標準；特醫食品臨床試驗倫理委員會規范管理與臨床試驗項目倫理審查。	劉英華中國人民解放軍總醫院營養科主任
	9:30-11:00	FSMP臨床試驗中的數據管理	顏崇超恒瑞臨床數據科學中心負責人
	11:00-12:00	特醫食品臨床驗證試驗中的統計學及應用實例	郭旭光方恩醫藥發展有限公司（中國區）生物統計及發展團隊副總裁
	12:00-13:30	午餐\午休
	13:30-14:30	《特殊食品肌肉衰減綜合征臨床試驗指導原則》解讀	于康北京協和醫院營養科主任醫師
	14:30-16:00	臨床報告的撰寫； FSMP臨床數據鏈與送審考量	尚祚明北京跨代有限公司總裁兼執行長
	15:30-16:00	互動與答疑	相關專家
	15:30-16:00	總結	付萍中國老年學和老年醫學學會主任

注：1、演講順序和時間如有調整，請依實際發生為準。

2、以上嘉賓發言均包含10分鐘互動答疑。

四、參會對象：
1、醫院營養科和從事臨床試驗的負責人及相關研究人員，倫理委員會成員。
2、保健食品、特醫食品生產研發企業的臨床試驗、質量、研發、生產、法規負責人。

3、高等院校、科研機構從事特醫食品、健康食品研究人員。

4、注冊申報代理機構相關人員，特醫食品分析檢測設備商，檢測方案供給商，各級檢驗檢測機構負責人及技術人員。

五、會議費用、證書：

1、2800元/人（提前匯款享受2500元/人）, 含會議費、資料費、會議午餐、場地等費用，食宿統一安排，費用自理。

2、參加會議的代表，經考核合格后，由中國老年學和老年醫學學會營養食品分會頒發培訓結業證書。

六、贊助事宜：

本次會議誠邀贊助單位、協辦單位，同時為企業提供相關發言、會議橫幅、資料袋、展臺、易拉寶、會刊彩頁等展示項目，詳情來電咨詢。

會議日程

會議安排：

日期	時間	演講主題	演講嘉賓
4 月 26 日	9:00-9:20	開幕致辭	惠魯生原國家食品藥品監督管理局副局長
	9:20-12:00	《特殊食品驗證評價技術機構工作規范》的制定背景、內容及管理；嬰兒配方食品技術審評要點。	蔭士安中國疾病預防控制中心營養與食品安全所研究員，博士生導師
	12:00-13:30	午餐\午休
	13:30-15:30	《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》解讀；特醫食品營養要求、技術要求、標簽標識要求和生產規范要求；特醫食品產品研發要點、配伍要求及產品療效評價。	李可基北京大學醫學院公共衛生學院教授，博導
	15:30-17:00	特醫食品安全穩定性研究、質量控制及風險管理、特醫食品物性指標、功效成分、限量成分及違禁添加物檢測	關巖雅培營養公司上海研發中心研發總監
4 月 27 日	8:30-9:30	《特殊食品腎病臨床試驗指導原則》解讀；特醫食品臨床試驗組織實施要點、試驗設計要點和臨床評估標準；特醫食品臨床試驗倫理委員會規范管理與臨床試驗項目倫理審查。	劉英華中國人民解放軍總醫院營養科主任
	9:30-11:00	FSMP臨床試驗中的數據管理	顏崇超恒瑞臨床數據科學中心負責人
	11:00-12:00	特醫食品臨床驗證試驗中的統計學及應用實例	郭旭光方恩醫藥發展有限公司（中國區）生物統計及發展團隊副總裁
	12:00-13:30	午餐\午休
	13:30-14:30	《特殊食品肌肉衰減綜合征臨床試驗指導原則》解讀	于康北京協和醫院營養科主任醫師
	14:30-16:00	臨床報告的撰寫； FSMP臨床數據鏈與送審考量	尚祚明北京跨代有限公司總裁兼執行長
	15:30-16:00	互動與答疑	相關專家
	15:30-16:00	總結	付萍中國老年學和老年醫學學會主任