各有關單位：

近年來、隨著國民認知度不斷提升，特醫(yī)食品市場發(fā)展速度加快，成為大健康產(chǎn)業(yè)的新藍海。截至目前我國已有83款特醫(yī)食品獲得國家市場監(jiān)督管理總局批準，但我國醫(yī)療機構多，人口基數(shù)大，住院人數(shù)可達2.5億人，住院病人營養(yǎng)不良發(fā)生率在30-50%，而在營養(yǎng)不良患者中使用特醫(yī)食品的比例只有1.6%；我國至少還有70%的特醫(yī)食品需求未得到滿足，特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)供需關系的嚴重失衡，供應遠小于市場需求，有很大的產(chǎn)品缺口，而且隨著人口老齡化，這一需求還會繼續(xù)增加，特醫(yī)食品行業(yè)規(guī)模預期潛力大，是營養(yǎng)健康領域的一片藍海。雖然我國特醫(yī)食品增速遠高于全球，且占世界市場規(guī)模的比例逐年提升、但是我國特醫(yī)食品市場發(fā)展目前仍處于初期階段，國內(nèi)部分企業(yè)對特醫(yī)食品注冊多存在錯誤理解，沒有準確解讀國家政策，把握好注冊文件的具體要求，導致造成了特醫(yī)食品注冊不通過審批，進度較慢的現(xiàn)狀。

為進一步規(guī)范和指導特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)及時了解當前監(jiān)管要點，掌握專業(yè)性、技術性較強的生產(chǎn)要求。因此，我單位定于2022年5月21日—22日在線上直播舉辦“2022特殊醫(yī)學用途配方食品監(jiān)管法規(guī)、標準變化及風險規(guī)避暨注冊現(xiàn)場核查要點與案例分析會”。邀請國家特醫(yī)食品審評專家、行業(yè)知名專家到會培訓分享，并且為企業(yè)提供充裕的時間進行互動提問答疑，與審評專家深度提問交流，為企業(yè)深度解析目前特醫(yī)注冊申報過程中存在的難題，產(chǎn)品注冊審評要點，風險規(guī)避，以及注冊現(xiàn)場核查的具體要求，案例分享等。幫助相關單位理解法規(guī)，掌握特醫(yī)食品相關技術要求和注冊申報程序，順利開展特醫(yī)注冊獲批工作，歡迎相關企業(yè)參加本次會議。

參會對象
1、全國營養(yǎng)保健食品、特醫(yī)食品企業(yè)總經(jīng)理、研發(fā)負責人、注冊申報等部門負責人。第三方代理申報及檢測機構等部門負責人，乳制品企業(yè)有關人員等。
2、特醫(yī)食品相關原配料供應商、科研機構及高校師生、上下游生產(chǎn)線裝備，包裝設備，檢測機構相關負責人等，其他特醫(yī)食品有關人員。

會議主要內(nèi)容：
第一天 全天 9點-17點
一、特殊醫(yī)學用途配方食品監(jiān)管法規(guī)、標準變化及趨向分析
1.特醫(yī)食品注冊監(jiān)管法規(guī)體系、技術要求、注冊審評案例；
2.特醫(yī)食品注冊管理辦法征求意見稿變化分析、修訂方向；
3.GB 29922等FSMP相關標準修訂分析及積極應對；
4.特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗概況分析、特定全營養(yǎng)GB修訂進展、臨床試驗現(xiàn)場審核
5.申請注冊產(chǎn)品概況及變化趨勢分析
6.不予注冊案例、原因以及分析；
7.當前我國特醫(yī)食品標準制修訂需要考慮的問題；
8.審評中心對于特醫(yī)產(chǎn)品注冊審評要點（質(zhì)量控制、液體產(chǎn)品生產(chǎn)工藝技術審評要求）；
9.審評專家一對一互動環(huán)節(jié)：現(xiàn)場互動提問時間約一小時；

二、特殊醫(yī)學用途配方食品研發(fā)注冊常見問題及風險規(guī)避
1.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊中遇到的問題；
2.特殊醫(yī)學用途配方食品研發(fā)基本流程及對應的材料準備；
3.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊審評流程和時限；
4.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊中常見問題與風險規(guī)避；
5.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊重點關注問題及審評要求；
6.注冊的產(chǎn)品技術要求中規(guī)定的質(zhì)量指標；
7.審評專家一對一互動環(huán)節(jié)：現(xiàn)場互動提問時間約一小時；

三、特殊醫(yī)學用途配方食品注冊現(xiàn)場核查要點及案例分析
1.如何準備注冊現(xiàn)場核查；
2.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊現(xiàn)場核查重點關注問題；
3.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊現(xiàn)場核查常見問題與案例解析；
4.淺析特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗現(xiàn)場核查；
5.審評專家一對一互動環(huán)節(jié)：現(xiàn)場互動提問時間約一小時。
 

四、特醫(yī)食品注冊申報流程詳解以及相關要求
1.特醫(yī)食品注冊申報全流程關鍵問題及相關要求；
2.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申報審批流程及注冊申報案例；
3.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊案例指導與審評材料補正；
4.特醫(yī)食品注冊申報中的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力要求；
5.特殊醫(yī)學用途配方食品審批情況分析；
6.非全營養(yǎng)特醫(yī)食品分類及技術要求；
7.特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性試驗；
8.調(diào)研立項、競品研究、配方特點確定、注冊材料要求；
 

第二天 上午 9點-12點
五、特殊醫(yī)學用途配方食品原料選擇及配方設計指導
1.特殊醫(yī)學用途配方食品可行的生產(chǎn)工藝；如何選擇生產(chǎn)工藝？
2.如何在設計特醫(yī)食品配方時選擇可控的食品原料；
3.特醫(yī)產(chǎn)品生產(chǎn)中應當考慮的問題；
4.特殊醫(yī)學用途配方食品選擇性添加成分；
5.特醫(yī)食品的原料選擇、配方設計、工藝研究、分析檢測；
6.GB 29922以及GB 25596規(guī)定的維生素和礦物質(zhì)的含量分析；
7.特殊醫(yī)學用途配方食品工藝變更、體系檢查；
 

六、特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用及醫(yī)院管理
1.特醫(yī)食品臨床應用規(guī)范化管理系統(tǒng)全面分析；
2.特殊醫(yī)學用途配方食品流通端分析；
3.特殊醫(yī)學用途配方食品處方審核、風險監(jiān)控與防范；
4.特殊醫(yī)學用途配方食品的臨床試驗、應用的管理；
5.特殊醫(yī)學用途配方食品的醫(yī)院管理；
6.特殊醫(yī)學用途配方食品市場和臨床應用監(jiān)測與評估；
7.特殊醫(yī)學用途配方食品臨床營養(yǎng)支持途徑；
 

七、特殊醫(yī)學用途配方食品在國內(nèi)的發(fā)展情況
1.國內(nèi)特殊醫(yī)學用途配方食品行業(yè)發(fā)展的瓶頸；
2.特殊醫(yī)學用途配方食品的使用特點、發(fā)展趨勢；  
3.中國特殊醫(yī)學用途配方食品未來行業(yè)發(fā)展前景；  
4.FSMP行業(yè)發(fā)展的局限性及可能性探索； 
5.特殊醫(yī)學用途配方食品臨床規(guī)范使用；
6.特殊醫(yī)學用途配方食品未來快速增長的理由；
 

第二天 下午 2點-5點
八、特殊醫(yī)學用途配方食品（FSMP）監(jiān)管法規(guī)政策
1.食品安全法律法規(guī)體系；
2.特殊醫(yī)學用途配方食品的法規(guī)文件和標準；
3.正在制定的各種特定全營養(yǎng)配方食品標準：指標特異性；
4.特殊醫(yī)學用途配方食品（FSMP）監(jiān)管法規(guī)政策
5.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法主要要求及新動向
6.FSMP注冊相關配套文件（穩(wěn)定性研究、申請材料、臨床試驗等）?
7.產(chǎn)品注冊現(xiàn)場核查、產(chǎn)品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查、臨床試驗現(xiàn)場核查；
 

九、特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則
1.特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可相關規(guī)定及要求；
2.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊和食品生產(chǎn)許可關系；
3.如何準備特醫(yī)現(xiàn)場核查；注冊現(xiàn)場核查工作規(guī)程；
4.特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查要點及判斷原則、關注重點；
5.特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可審查；
6.特醫(yī)食品企業(yè)現(xiàn)場核查未通過案例分析、解答；
7.審評專家一對一互動環(huán)節(jié)：現(xiàn)場互動提問時間約一小時；

專家簡介：
第一天主講專家 李老師  國家特醫(yī)食品注冊審評專家

第二天主講專家 于  康  

國家特醫(yī)食品注冊審評專家、北京協(xié)和醫(yī)院臨床營養(yǎng)科主任，主任醫(yī)師，教授，博士研究生導師。國家營養(yǎng)標準委員會委員；《中華臨床營養(yǎng)雜志》副總編；中國營養(yǎng)學會常務理事兼腫瘤營養(yǎng)分會主任委員；中國醫(yī)師協(xié)會營養(yǎng)醫(yī)師專委會主任委員。

第二天主講專家  楊勤兵
國家特醫(yī)食品注冊審評專家、清華大學附屬北京清華長庚醫(yī)院臨床營養(yǎng)科主任、主任醫(yī)師，中國醫(yī)師協(xié)會營養(yǎng)醫(yī)師專業(yè)委員會第二屆委員會常務委員、北京市營養(yǎng)學會臨床營養(yǎng)分會第一屆委員會主任委員、北京市臨床營養(yǎng)治療質(zhì)量控制與改進中心第一屆專家委員會副主任、衛(wèi)生部人才中心全國衛(wèi)生人才評價領域?qū)＜摇?br /> 第二天主講專家  蔡瑋紅
國家特醫(yī)食品注冊審評專家、教授級高工，原國家加工食品質(zhì)量檢驗中心（廣東）副主任。
第二天主講專家  車會蓮
特醫(yī)食品行業(yè)知名專家，中國農(nóng)業(yè)大學食品科學與營養(yǎng)工程學院博士，教授，博士生導師。中國農(nóng)業(yè)大學特殊食品研究中心常務副主任。
第一天主講嘉賓  張小迪
北京桔香盛華生物科技有限公司總經(jīng)理  

主辦方：國家食品行業(yè)生產(chǎn)力促進中心、中國生產(chǎn)力促進中心協(xié)會特醫(yī)食品及生物活性肽工作委員會

支持媒體：特醫(yī)食品研發(fā)前沿動態(tài)、特醫(yī)食品行業(yè)供應商聯(lián)盟、特醫(yī)食品技術研討會、《中外食品》雜志、《中外食品工業(yè)》雜志社、中國食物與營養(yǎng)雜志 、中國食品網(wǎng)

線上直播注冊費：4500元/單位，1個直播賬號，可公司投屏參加學習。
注：所有報名單位款項須在會前辦理，以便提前開具發(fā)票。
會議發(fā)言：10000元（20分鐘）。

聯(lián)系人：高老師

電  話：15376602038（微信同號）

座   機：0535-2122191

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