各有關單位： 

近年來隨著經濟的發展,患者的醫療需求不斷提升,加上政策資金投入以及科學技術支撐,中藥制劑迎來良好的發展機遇,品種研發首當其沖?醫療機構中藥制劑研發大多關注處方選擇?劑型選擇?知識產權保護?質量檢測等具體技術的研究,以及臨床試驗質量控制?中藥新藥轉化等方面,對系列可持續研發模式?制劑系統管理等方面研究較少。

同時，中藥復方藥物日益被主流醫藥界重視和認可。復方藥物的創新研究，就是要把新的代替老的，把好的代替有缺陷的，把毒副作用輕的代替毒副作用大的。如何將中藥復方新藥有效轉化？解決轉化過程中關鍵的問題，是企業持續關注的問題。

為此，我單位定于6月25日-26日，通過線上直播的方式舉辦“2022中藥制劑研發要點及中藥復方新藥轉化專題研修會”，邀請行業內知名專家講師就中藥制劑研發和中藥復方新藥轉化等關鍵問題進行詳細解析。

參會對象：
1、中藥制藥企業的研發、質量、生產、注冊相關部門人員
2、中醫院制劑藥劑師、臨床研發醫生、科研處、主管院長等相關人員
3、大專院校、科研院所等相關人員

會議主要內容：
第一天
一、醫療機構中藥制劑的現狀與發展前景 
1、醫療機構制劑定義
2、醫療機構制劑沿革 
3、醫療機構制劑現狀 
4、醫療機構制劑意義 
5、醫療機構制劑前景 
二、中藥制劑的備案與注冊 
1、醫療機構中藥制劑申報路徑
2、醫療機構中藥制劑注冊要求 
3、醫療機構中藥制劑委托加工
4、中藥方劑的臨用調配
三、中藥制劑的技術要求 
1、醫療機構中藥制劑命名、立題目的、證明性文件
2、方解與使用背景
3、工藝、質量標準、穩定性資料 
4、藥效毒理資料
5、臨床研究計劃與總結
四、中藥制劑的立題依據與組方闡述 
1、立題依據資料如何撰寫
2、方解資料如何撰寫
3、如何闡述病因病機
4、如何撰寫功能主治
5、如何闡述君臣佐使組方原則
五、經驗方如何轉化制劑與中藥新藥 
1、中藥新藥的分類與研發現狀
2、中藥復方新藥研發的來源
3、臨床專家參與中藥復方新藥研發的優勢
4、中藥制劑是新藥的孵化器
5、經驗方轉化制劑與新藥注意問題
六、中藥制劑研發要略 
1、了解法規與申報程序
2、整體規劃，做好頂層設計
3、組方合理是研發成敗根本
4、研發方案合理，實驗步驟科學
5、重視知識產權

第二天
七、中藥制劑的工藝研究 
1、工藝研究的目的、作用
2、中藥制劑常用劑型與選擇原則
3、轉化中臨床處方劑量的考量
4、中藥制劑提取、精制、成型
5、中試的重要性
八、中藥制劑質量標準與穩定性研究 
1、中藥制劑質量標準基本要求
2、薄層鑒別的掌握要點
3、含量測定的掌握要點
4、微生物方法學掌握要點
5、穩定性研究掌握要點
九、中藥制劑藥效毒理研究 
1、動物實驗的基本要求
2、中藥制劑藥效學試驗注意要點
3、單次給藥毒性注意要點
4、重復給藥毒性注意要點
5、外用藥藥效毒理試驗
十、中藥制劑的臨床研究 
1、中藥制劑臨床的GLP
2、臨床研究方案的設計
3、臨床研究方案的實施要點
4、臨床研究總結的撰寫
5、備案品種的回顧性總結
十一、經驗方的大健康品轉化與中藥化妝品研發 
1、大健康品種的研發范圍
2、化妝品的備案與注冊管理
3、中藥化妝品的特點與優勢
4、中藥化妝品研發立項要點
5、中藥化妝品研發注意問題
十二、企業與醫院如何聯手推進成果轉化
1、醫院、企業在轉化中的各自優勢
2、醫院臨床在成藥性轉化中存在的問題
3、企業提前介入成藥性課題的必要性
4、協助醫生進行人用經驗積累與真實世界研究
5、企業與醫院合作的多種模式

主講老師：戰老師  
原北京市中藥研究所副所長、科研部主任；現任中國藥品監督管理研究會藥品標準研究專委會委員；北京中醫藥學會制劑專委員顧問；北京中西醫結合學會成果轉化專委會主任委員。承擔國家藥監局與中醫局、北京市藥監局與中醫局課題多項，主持醫療機構中藥制劑研發上百項，主持和參與中藥新藥研發多項，主持中藥化妝品等大健康產品轉化數十項。《醫療機構中藥制劑備案預注冊問答》主編；主編出版《醫療機構中藥制劑備案與研發問答》《醫療機構中藥制劑研發200問》等書著30部。《藥典博物館》總撰稿、《安國中藥博物館》與《南陽中藥博物館》顧問。協會特聘講師。

會務費：3500元/賬號（會務費包括：培訓、研討、資料等）

聯 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

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