當前位置：主頁 >> 行業會議 >> 檢驗檢測 >> QC實驗室平臺搭建、質量管理及檢測要點解析專題會--線上專場

QC實驗室平臺搭建、質量管理及檢測要點解析專題會--線上專場

會議時間： 2022-05-14 至 2022-05-15結束

會議地點：中國線上直播（具體詳情二次通知）

主辦單位：主辦單位：中國化工企業管理協會醫藥化工專委會

微信掃一掃

會培動態都知曉

會議介紹
會議日程
會議嘉賓
主辦及參與單位
參會費用
聯系方式

已過期，查看更多會議

會議介紹

各有關單位：

近一年來密集出臺的許多新制藥法規與新藥法等一系列變化，對于我們廣大制藥企業的影響都是巨大且深遠的。在藥事改革帶給藥企更多質量和效率壓力的大形勢下，實驗室管理在整個制藥企業生命周期的管理過程中，變得越發重要。QC實驗室人員技能，不僅會作為藥政機構監控的重點，更會直接影響制藥企業的效率和利潤。
一直以來，QC實驗室都是歷次GMP檢查的重點。尤其是FDA 的483觀察項，越來越多的實驗室管理問題。QC實驗室的管理，包括人員、樣品、試劑、培養基等，到底法規的要求該如何理解？怎么做，才能滿足合規的要求？這些都是困惑很多企業的問題。
我單位計劃2022年5月14-15日線上舉辦“QC實驗室平臺搭建、質量管理及檢測要點解析專題會”。請各有關單位積極派員參加。

參會對象：
從事藥品研發的分析實驗室總監、經理、主管和分析人員；從事藥品生產質量控制的QC總監、經理、主管和分析人員；從事藥品注冊的管理人員與申報人員；從事藥品研發和生產的質量管理人員；研發QA或質量控制QA人員。

會議日程

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）

第一節實驗室初建立注意事項
1）實驗室布局及搭建架構
2）QC質量管理體系建立
3）購置儀器設備
4）人員招聘及培訓

第二節 QC實驗室管理
1）取樣與留樣
2）試劑及試液
3）標準品/對照品
4）實驗室儀器確認
5）分析方法驗證
6）穩定性實驗
7）實驗室調查
8）原始數據管理
9）物料及產品檢驗及委托檢驗

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）

第三節  2020年版中國藥典以及美國藥典檢測方法心得
第四節  可見異物
第五節  不溶性微粒
第六節  裝量及裝量差異
第七節  pH檢測
第八節  滲透壓
第九節  溶液的澄清度及溶液的顏色
第十節  水分檢測
第十一節  細菌內毒素檢測
第十二節  微生物限度及無菌檢查
第十三節  液相色譜及毛細管電泳檢查