各有關單位： 

為全面深入貫徹落實“四個最嚴”要求和國家有關藥品監管機構改革重要精神，著力提高全國藥品批發企業責任意識，推動企業切實履行主體責任，落實監管要求，從而進一步提升藥品經營企業的藥品法律知識水平，幫助藥品企業理清經營質量管理思路，完善質量管理體系，做到合法合規，提升藥品經營質量管理能力。醫藥化工委員會作為中國化工企業管理協會二級協會，承擔著行業市場監管系統及市場主體的培訓工作，特線上直播“2022新藥品經營企業風險管控與質量管理能力提升會”，請各單位積極參加。

參會對象：

藥品批發企業、零售連鎖企業總部的企業負責人、質量負責人和質量管理部門負責人質管部長、儲運部門負責人等相關人員。藥品零售企業的企業負責人及質量管理人員等。

第一天(09:00-12:00 13:30-16:30)

一、藥品經營企業風險管控
1《藥品檢查管理辦法（試行）（2021年5月18日實施）
1.1概述
1.2許可檢查
1.3常規檢查
1.4有因檢查
2新法律法規涉及藥品經營企業的風險
2.1責任主體、刑事責任、行政責任、民事責任
2.2行政處罰的種類
2.3《藥品管理法》涉及企業和人的行政處罰罰則
2.4《兩高“關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋”》（2022年3月6日實施）
2.5《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（征求意見稿）監督檢查與違規處罰
3藥品經營企業新風險管理要點
3.1風險一：企業用人、管理人的風險
3.2風險二：假藥、劣藥風險
3.3風險三：人員從業禁業、罰款、行政拘留風險
3.4風險四：企業罰款、停業、吊證、不受理風險
3.5風險五：信用風險（企業失信，個人失信）
3.6風險六：其他風險（廣告、價格、消費者權益）
 

二、《藥品經營質量管理規范》重點條款檢查及風險防控
1“質量管理體系”檢查要點和檢查方法，檢查缺陷風險防控
2“組織機構與質量管理職責”檢查要點和檢查方法，檢查缺陷風險防控
3“人員與培訓”檢查要點和檢查方法，檢查缺陷風險防控
4“質量管理體系文件”檢查要點和檢查方法，檢查缺陷風險防控
5“設施與設備”檢查要點和檢查方法，檢查缺陷風險防控
6“校準與驗證”檢查要點和檢查方法，檢查缺陷風險防控
7“計算機系統”檢查要點和檢查方法，檢查缺陷風險防控
8“采購”檢查要點和檢查方法，檢查缺陷風險防控
9“收貨與驗收”檢查要點和檢查方法，檢查缺陷風險防控
10“儲存與養護”檢查要點和檢查方法，檢查缺陷風險防控
11“銷售”檢查要點和檢查方法，檢查缺陷風險防控
12“出庫”檢查要點和檢查方法，檢查缺陷風險防控
13“運輸與配送”檢查要點和檢查方法，檢查缺陷風險防控
14“售后服務”檢查要點和檢查方法，檢查缺陷風險防控

 

第二天(09:00-12:00 13:30-16:30)

一、國家有特殊管理與管控要求藥品質量管控要點
1《國家有特殊管理與管控要求藥品質量管控要點》之-麻醉藥品和精神藥品管控要點
2《國家有特殊管理與管控要求藥品質量管控要點》之-放射性藥品管控要點
3《國家有特殊管理與管控要求藥品質量管控要點》之-藥品類易制毒化學品管控要點
4《國家有特殊管理與管控要求藥品質量管控要點》之-醫療用毒性藥品管控要點
5《國家有特殊管理與管控要求藥品質量管控要點》之-蛋白同化制劑肽類激素管控要點
6《國家有特殊管理與管控要求藥品質量管控要點》之-含特殊藥品復方制劑管控要點
7《國家有特殊管理與管控要求藥品質量管控要點》之-終止妊娠藥品管控要點
8《國家有特殊管理與管控要求藥品質量管控要點》之-中藥配方顆粒管控要點

二、質量管理人員能力提升專題
1如何樹立質管威信力
1.1讓領導支持質管
1.2讓各部門配合質管
1.3打造質管領導魅力
1.4讓質管團隊有凝聚力
2不斷對標，應對“飛檢”
2.1“四個最嚴格”背景介紹
2.2對標法規迎接檢查
2.3各類檢查常態化方法
2.4迎接各類檢查技巧
3突破瓶頸，提高質檢水平
3.1讓領導支持質管
3.2讓各部門配合質管
3.3如何提升質量管理水平
3.4如何突破質量管理瓶頸

主講老師：劉老師  曾擔任某大型藥品企業總經理多年，后任職某藥品監督管理部門公務員， 退休后被知名機構聘為藥品經營質量管理培訓教授企業GSP管理專家顧問，指導百余家藥品經營企業通過GSP認證、換證。

主講老師：張老師  某大型醫藥集團公司質檢副總經理，從事藥品質量管理工作30多年，被聘為北京市藥品認證管理中心藥品檢查評審專家，中國醫藥商業協會《零售藥店經營特殊疾病藥品服務規范現場檢查員》，中國醫藥教育協會醫藥產業創新發展促進工作委員會聘任為專家委員，連續八年，被某大型醫藥集團公司評為“集團十佳優秀培訓講師”。

會務費：3500元/賬號（會務費包括：培訓、答疑、電子版講義資料等，兩個月內可以無限次回聽）

聯 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

座  機：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

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